【开浦兰】左乙拉西坦片 0.5g*30片

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功效：

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。展开

厂商：优时比（珠海）制药有限公司分包装

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商品名称

【开浦兰】左乙拉西坦片 0.5g*30片

通用名称

左乙拉西坦片

汉语拼音

ZuoYiLaXiTanPian

成份

左乙拉西坦

性状

本品为椭圆形薄膜包衣片为蓝色片，除去包衣后均显白色

功能主治

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

规格

0.5g*30片

用法用量

（1）给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。（2）给药方法和剂量：成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。其他请详见说明书。

执行标准

进口药品注册标准JX20070146

批准文号

国药准字J20160085

生产企业

优时比（珠海）制药有限公司分包装

不良反应

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情

禁忌

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

注意事项

根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的病

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药

见[用法用量]项。

老年用药

见[用法用量]项。

药物相互作用

体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。

药理毒理

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种抗癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨基酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。

药代动力学

左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药，不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的研究显示健康志愿者和病人的数据具有可比性。

储藏

室温(25℃或以下贮存)。

包装

盒

有效期

36个月

温馨提示: 本品为处方药。您成功预定后，药店药师会根据处方审核结果主动与您联系。

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