【佐依坦】左乙拉西坦片 0.5g*30片

【佐依坦】左乙拉西坦片 0.5g*30片

左乙拉西坦片（佐依坦）

ZuoYiLaXiTanPian

每片含500mg左乙拉西坦。

本品为片剂。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

0.5g*30片

口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。成人起始治疗剂量为每次500mg，每日2次；根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。 老年人根据肾功能状况，调整剂量； 儿童和青少年起始治疗剂量10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至30mg/kg，每日2次。

进口药品注册标准JX20070146

国药准字H20143179

重庆圣华曦药业股份有限公司

1、成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。 其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。2、儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人 18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。

详见说明书。

根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

见[用法用量]项。

见[用法用量]项。

详见说明书。

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种抗癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨基酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。

左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药，不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的研究显示健康志愿者和病人的数据具有可比性。

密闭。

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